生物仿制药巨头 Biocon 在马来西亚和印度的站点因问题而受到 483 次打击 – Endpoints News

尽管 Biocon 仍然是仿制药和生物仿制药市场的主要参与者之一，但该公司的几个生产基地最终都受到了 FDA 的关注。

在提交给印度证券交易所的一封信中，Biocon 表示 FDA 检查了印度班加罗尔市和马来西亚柔佛州的三个制造工厂。 根据这封信，检查于 8 月 11 日从班加罗尔工厂开始，并于 8 月 31 日在马来西亚结束。

Biocon 的信中说，这些检查是由于对几种生物仿制药进行了三项批准前检查，包括用于治疗多种癌症的贝伐单抗以及 rh-胰岛素和门冬胰岛素，以及对另一种癌症治疗方法曲妥珠单抗的产能扩张检查。

Biocon 表示，483 表记录了班加罗尔各站点的 11 次观测以及马来西亚的 6 次观测。 该公司表示，FDA 的观察主要与改善微生物控制、加强质量监督、使用更多软件和计算机工具、设施升级以及需要实施其他风险评估工具有关。

该公司计划在正确的时间范围内向 FDA 提交行动计划。

“我们预计这些检查的结果不会影响我们当前的产品供应，”公司发言人在一份声明中表示。 陈述.

这不是 Biocon 和 FDA 的第一次交叉。 去年一个 表格 483 显示了几个问题，包括不合格的分配系统、无菌监控不足和排水管泄漏，以及其马来西亚子公司之一的其他问题。

4 月，Biocon 获得了 胰岛素供应协议 与马来西亚政府签订的合同价值 9000 万美元。

483 也随着 Biocon 的推出而出现 33亿美元 今年早些时候收购了 Viatris 的生物仿制药业务，为该公司提供了新的收入来源。

然而，Biocon 并不是唯一一家接受 FDA 审查的公司。 今年有几家主要的印度制造商，如 奥罗宾多, 太阳药业, 西普拉 和 卡迪拉 都因次大陆制造场所的各种违规行为而受到 483 的打击。