美国 FDA 结束对 Biocon Biologics 马来西亚胰岛素工厂的检查

Biocon Biologics 于 9 月 28 日星期六宣布，美国食品和药物管理局 (US FDA) 已完成对其位于马来西亚新山的胰岛素制造工厂的现行良好生产规范 (cGMP) 检查。此次检查于2024年9月17日至27日期间进行，覆盖多个生物制品生产单位和质量控制实验室。

检查范围包括1个原料药和1个制剂生产单位、1个医疗器械装配单位、1个分析质量控制实验室、2个微生物控制实验室和2个仓库。

FDA 已发布 483 表格，其中包含五项与原料药和药品设施相关的观察结果，三项针对分析和微生物质量控制实验室的观察结果，没有针对医疗器械组装和仓库运营的观察结果。 FDA 在检查期间没有提出有关数据完整性、系统缺陷或质量监督的担忧。

Biocon Biologics 表示，“将向该机构提交全面的纠正和预防行动 (CAPA) 计划，并有信心迅速解决这些观察结果。该公司预计这些检查的结果不会影响其商业产品的供应。”

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